「泽布替尼」新适应症上市申请获FDA受理，治疗滤泡性淋巴瘤

7月12日，百济神州发布公告称，FDA已受理BTK抑制剂百悦泽（中文通用名：泽布替尼）第5项适应症的上市许可申请，该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药认定。根据PDUFA，FDA预计将于2024年第一季度对该项适应症申请做出决定。

本次上市申请是基于II期ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果。ROSEWOOD是一项随机、开放性的II期研究，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过二线或以上治疗的R/R FL患者的疗效与安全性。该研究的主要终点是总缓解率（ORR），由独立评审中心（ICR）根据卢加诺（Lugano）分类标准评估；次要终点包括研究者评估的ORR、ICR审查和研究者评估的缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性分析。

ROSEWOOD研究的主要分析中，中位随访时间为12.5个月。研究结果显示，泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p=0.0017）；18个月缓解持续时间（DOR）的无事件率可达69.3%。

此外，百济神州也已向EMA和NMPA递交了泽布替尼用于治疗R/R FL适应症的上市申请。

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