优赫得乳腺癌抗HER2靶向疗法在华获批

日前，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得（注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。这是继2023年2月在华获批单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者后，新一代ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批的又一重磅适应症。该获批疗法为国内一个有助于HER2低表达转移性乳腺癌患者延缓疾病进展和延长生存期的创新靶向疗法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治疗。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例已接近42万，其中，HER2低表达的乳腺癌患者占全部类型的45% ~ 55%，但由于缺乏针对性的靶向治疗选择， HER2低表达的患者常被确诊为HER2阴性乳腺癌，而在传统治疗手段下，患者的生存时间和生存质量仍面临诸多挑战。

中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“新一代ADC药物德曲妥珠单抗此次在华获批第二个适应症，不仅为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来了新的治愈希望，更有望开启乳腺癌精准治疗新时代。”