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阿斯利康/赛诺菲长效RSV抗体获FDA批准上市
2023-07-19 来源:医药魔方
7月17日,阿斯利康/赛诺菲共同开发的长效呼吸道合胞病毒(RSV)抗体Beyfortus(Nirsevimab)获FDA批准上市,用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。该药物适用于新生儿和在一个RSV季节出生或进入一个RSV季节的婴儿,以及在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。Beyfortus将在即将到来的2023-2024 RSV流行季之前在美国上市。
Nirsevimab由阿斯利康和赛诺菲联合开发,其能够通过单剂注射保护从出生至24个月以下的婴幼儿免受RSV疾病侵袭。
2023年6月8日,FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)以21票赞成、0票反对的一致投票结果认为:Nirsevimab在预防RSV下呼吸道疾病(LRTD)方面具有良好的获益风险特征,适用于即将进入或在一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。此外,委员会还以19票赞成、2票反对的结果支持Nirsevimab对24个月以下的儿童有利的获益风险,这些儿童在第二个RSV季节仍然容易感染严重RSV疾病。
2022年11月4日,Nirsevimab在欧盟迎来全球一批,用于新生儿和婴儿,帮助他们在一个RSV流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。这是一个可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。
RSV是下呼吸道感染常见的原因,老年人和婴儿均为RSV易感人群。据统计,2019年全球约10.1万名儿童(0~5岁)和2.6万名成年人死于RSV感染。然而至今尚无针对所有婴儿和老年人的预防方案,现有治疗药物也仅限于缓解症状。
值得一提的是,2023年以来RSV领域捷报频传。5月3日,GSK宣布其RSV疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)获FDA批准上市,用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。该产品是全球一款获批上市的RSV疫苗。5月31日,辉瑞宣布其RSV疫苗ABRYSVO(RSVpreF,PF-06928316)获FDA批准上市,用于预防60岁及以上人群预防RSV-LRTD。
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