K药一线治疗宫颈癌III期研究成功

7月19日，默沙东宣布，在由独立数据监测委员会（IDMC）进行的预先指定的中期分析中，帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者的III期KEYNOTE-A18研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。此外，总生存期（OS）也有延长的趋势，不过数据尚未成熟。

KEYNOTE-A18研究，也称为ENGOT-cx11/GOG-3047研究，是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验，共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险（伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宫颈癌患者，旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为PFS和OS。

试验组患者需接受20次K药（前5次Q3W，后15次Q6W）治疗并接受同步放化疗，外加外照射放疗（external beam radiotherapy，EBRT），随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗，外加EBRT，随后接受同步放化疗。

默沙东表示，KEYNOTE-A18研究的数据将在近期举行的医学会议上展示，并将被提交至监管机构。

此前，K药在宫颈癌适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌②联合贝伐珠单抗和铂类化疗治疗持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌。

宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引起。据估计，2023年美国约1.4万例宫颈癌新发病例和4000例死亡病例。2020年，中国宫颈癌新发病例约11万例，死亡病例约6万例。

接种HPV疫苗是目前预防HPV感染有效的途径，不过，全球虽已有4款HPV疫苗上市，仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的宫颈癌治疗药物也仅6款，分别为K药、卡度尼利单抗、西米普利单抗、贝伐珠单抗、tisotumab vedotin和赛帕利单抗。其中，仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗。

在国内III期在研药物中，康方生物卡度尼利单抗、恒瑞SHR-1701、石药恩朗苏拜单抗、齐鲁制药PSB205、誉衡药业赛帕利单抗以及上药博康prolgolimab在开展一线治疗宫颈癌的III期临床。