7月20日,先声药业宣布,其与Idorsia合作的失眠症药物盐酸Daridorexant片已获得药监局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。
Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂(DORA),可阻断促进觉醒的食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B)与其受体结合,与一般通过镇静大脑来促进睡眠不同,Daridorexant仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。因此,Daridorexant减少唤醒驱动,诱导睡眠发生,而不改变睡眠结构。
食欲素刺激多条促觉醒的信号通路(图片来源:Idorsia官网)
III期临床数据已于《柳叶刀神经病学》发表:主要研究表明,在治疗的第1个月及第3个月,Daridorexant较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持,及自我报告的总睡眠时间,并且不改变睡眠结构。此外,研究还表明Daridorexant安全耐受性良好,未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据,显著区分于苯二氮䓬受体激动剂所报告的结果。Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据,结果支持Daridorexant可以长期用药。
Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外,还可改善患者的日间功能,是一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前,Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。
2022年11月15日,先声药业与Idorsia订立独家授权协议,获得授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。
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