两款产品拟纳入优先审评，治疗帕金森病等！

7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款产品拟纳入优先审评，分别为：倍特得诺药业申报的巴氯芬口服溶液，拟用于缓解由多种疾病引起的随意肌痉挛；嘉奥制药申报的注射用罗替高汀缓释微球，拟用于治疗帕金森病。

倍特得诺药业：巴氯芬口服溶液

适应症：随意肌痉挛

倍特得诺药业申报的巴氯芬口服溶液拟纳入优先审评，该产品用于缓解由以下疾病引起的随意肌痉挛：多发性硬化、其他脊髓损伤，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓创伤性部分切除；也适用于成人和儿童，用于缓解因脑血管意外、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤引起的随意肌痉挛。根据CDE公示信息，该产品为儿童用药新剂型，按“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

公开资料显示，巴氯芬是一种中枢肌肉松弛药，它通过作用于脊髓和脑部的GABA受体，降低神经元的兴奋性，减轻肌痉挛和僵硬，并且该药的药效持续时间较长，可以达到12小时。GABA（γ-氨基丁酸）是人脑中的一种主要的抑制性神经递质，能降低中枢神经系统的兴奋性。巴氯芬通过增加GABA的合成和释放，增强其在神经元上的抑制作用，从而降低肌肉张力，达到缓解随意肌痉挛的目的。

嘉奥制药：注射用罗替高汀缓释微球

适应症：帕金森病

嘉奥制药注射用罗替高汀缓释微球拟纳入优先审评，拟用于治疗帕金森病。据文献报道，罗替高汀（rotigotine）是一种非麦角碱多巴胺激动剂，能够激活五种多巴胺受体。该产品已经在海外获批用于治疗帕金森病和不宁腿综合症。2018年，来自优时比（UCB）公司的罗替高汀透皮贴片在中国获批，用于治疗早期特发性帕金森病的体征和症状，可作为单药或与左旋多巴联合使用。

嘉奥制药本次拟纳入优先审评的罗替高汀为注射用缓释微球剂型。公开资料显示，缓释微球剂型在临床应用中具有诸多优势和特点，如延长药效时间、实现药物在特定区域释放从而降低胃肠道刺激、给药频次减少从而提高患者的依从性。该剂型还可以通过调整微球的配方和工艺，实现药物的定点、控制、靶向释放等。