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礼来IL-23单抗mirikizumab拟突破性疗法,治疗克罗恩病
2023-07-25 来源:医药魔方Info
7月24日,CDE官网显示,礼来在研的IL-23p19单抗mirikizumab拟纳入突破性疗法,适应症为治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。
Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体,目前开发的适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑块状银屑病。2023年3月27日,该药物获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗溃疡性结肠炎。
不过,Mirikizumab在美国的上市之路并不顺利。2023年4月13日,礼来收到了FDA就mirikizumab用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的生物许可申请发出的完整回复函。FDA表示对Mirikizumab的生产制造过程存在疑问,但认可临床数据、安全性和说明书。礼来则表示对mirikizumab的关键III期临床数据及其治疗溃疡性结肠炎的潜力充满信心,并将继续与FDA积极合作,争取尽快完成mirikizumab在美国上市。
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