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利生奇珠单抗PK阿普米司特IV期研究成功,治疗斑块状银屑病
2023-07-27 来源:医药魔方
7月26日,艾伯维在《英国皮肤病学》期刊上发表了利生奇珠单抗(risankizumab,Skyrizi)头对头阿普米司特(apremilast,Otezla)治疗中度斑块状银屑病患者的IV期IMMpulse研究结果。结果表明,利生奇珠单抗对中度斑块状银屑病患者的治疗效果优于阿普米司特。
该研究是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估员盲法的IV期临床试验,共纳入352例可以接受系统治疗的中度斑块状银屑病成人患者,其中118例患者被分配至利生奇珠单抗组(150mg,每月1次),234例患者被分配至阿普米司特组(30mg,每日2次)。在治疗16周(A治疗期)后,对照组患者按1:1再次随机分配至利生奇珠单抗组和阿普米司特组,继续接受为期36周的治疗。
研究的主要终点为第16周银屑病面积严重程度指数改善90%及以上(PASI 90)的患者比例、第16周静态医生总体评估(sPGA)评分为0或1且至少改善2分的患者比例以及第52周(B治疗期)对阿普米司特无应答患者达到PASI 90的比例。
总体而言,这项研究达到了所有的主要和次要终点,也没有发现新的安全信号。具体情况如下:
在第16周,利生奇珠单抗组患者达到PASI 90的比例显著更高(55.9% vs. 5.1%;P<0.001),达到sPGA 0/1的比例亦明显高于阿普米司特组(75.4% vs. 18.4%;P<0.001)。
在第52周,相比于接受阿普米司特治疗16周后未达到PASI 75随后继续接受阿普米司特治疗的患者,被重新分配至利生奇珠单抗组接受治疗的患者达到PASI 90的比例显著更高(72.3% vs. 2.6%;P<0.001)。
在第52周后,利生奇珠单抗组患者分别有73.7%和63.6%达到了PASI 90和PASI 100,而阿普米司特组分别为4.5%和2.7%。
利生奇珠单抗组常见的不良事件(发生率≥5%)是COVID-19,鼻咽炎和上呼吸道感染。阿普米司特组常见的不良事件则是腹泻、恶心和头痛。在16周治疗期内和52周治疗期内,利生奇珠单抗组分别有0.8%和2.9%的报告严重不良事件,阿普米司特组分别为1.7%和2.1%。
此外,在第16周,利生奇珠单抗组患者的治疗满意度高于阿普米司特组,包括疗效满意度评分(80.6 vs. 46.9)、便利性满意度评分(84.9 vs. 69.0)和总体满意度评分(86.2 vs. 47.7)。
利生奇珠单抗是勃林格殷格翰(BI)开发的一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,可通过结合IL-23 p19亚基选择性阻断IL-23介导的信号传导。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。
2016年2月,艾伯维与BI达成协议,以5.95亿美元首付款获得了利生奇珠单抗的开发权益及全球商业化权益。2019年3月,利生奇珠单抗首次在日本上市,用于治疗对常规疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎。
阿普米司特是新基(已被BMS收购)开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,于2014年3月首次在美国上市。2019年8月,安进以134亿美元的总交易额从新基手中收购该产品。目前,阿普米司特获批的适应症包括银屑病关节炎、白塞氏病和斑块状银屑病。
截至今日,在斑块状银屑病领域,利生奇珠单抗已打败乌司奴单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗和阿普米司特这4款常用药物。可预见,未来利生奇珠单抗的年销售额将强劲增长,去年该产品的销售额已达51.65亿美元(+76%)。
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