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罗氏「奥瑞利珠单抗」在华申报上市
2023-07-28 来源:医药魔方
7月28日,CDE官网显示,罗氏奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab,OCREVUS)的上市申请获受理,推测适应症为治疗复发性或原发型进展型多发性硬化症。
奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体,这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞,被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。奥瑞利珠单抗是一款被批准用于复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的疗法,全球已有超过30万例患者接受过治疗。
2017年,奥瑞利珠单抗在美国获批,上市第2年便成为重磅药物。2021年,奥瑞利珠单抗销售额达50.55亿瑞士法郎,夺下罗氏畅销药物桂冠。2022年,该药物销售额呈双位数高速增长,稳坐罗氏头牌。
多发性硬化症(MS)是一种慢性自身免疫疾病,全球有超过280万患者。MS发生时,免疫系统异常攻击中枢神经系统中神经细胞的髓鞘,产生炎症和损伤,可能引发一系列症状,包括肌肉虚弱、疲劳和视力困难,终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状,该疾病也是年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。
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