绿叶制药帕金森病新药在中国申报上市

8月1日，绿叶制药宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并获纳入优先审评，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。

截图来源：CDE官网

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的优选药物，这类产品还能进行持续性多巴胺能刺激，对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

根据绿叶制药新闻稿介绍，LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征。该产品7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。目前，该产品也在美国和日本同步开发。

根据绿叶制药新闻稿，此次LY03003的上市申请是基于多项1期临床试验和一项3期临床试验，试验结果表明，该药治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

公开资料显示，微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。绿叶制药已在该技术领域深耕多年，并围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品。除了LY03003，该公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂（LY03009），有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外，该公司研发的注射用戈舍瑞林微球（百拓维）于今年6月在中国获批，利培酮缓释微球注射剂（Rykindo）也于今年1月在美国获批。