FDA批准辉瑞RSV疫苗用于婴儿预防

8月21日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新适应症上市，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病（LRTD），这是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗。FDA已于2022年3月授予该疫苗突破性疗法资格认定，并于2023年2月授予其优先审评资格。

RSV是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。据统计，全球RSV年患病率约为3~10％，每年约10.2万名儿童死于RSV感染。此外，老年人亦是RSV易感人群，因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险也很高。

此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的积极关键结果。该研究共纳入7400名孕妇受试者，旨在评估RSVpreF预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。

中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。疫苗耐受性良好，在接种疫苗的孕妇及其新生儿中均未见安全性问题。

III期MATISSE研究部分数据（来源：NEJM）

值得注意的是，RSVpreF用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病的适应症已于5月31日获FDA批准上市，是全球第2款针对该适应症的RSV疫苗，而全球首款（GSK3844766A）来自GSK。

除了已获批的两项适应症外，辉瑞针对PF-06928316还启动了两项新的III期临床试验，旨在评估该疫苗用于严重RSV高危成人群体预防RSV感染、2岁以上18岁以下RSV高危儿童的安全性、耐受性以及免疫原性。