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恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症申报上市
2023-08-25 来源:医药魔方
8月24日,CDE官网显示,恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进展,推测本次申报上市的适应症为类风湿性关节炎。
SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂,国家1类新药,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究。2021年1月,SHR0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎,目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点,恒瑞已于2023年6月递交了该适应症的上市申请。
2018年1月,恒瑞医药就SHR0302与美国Arcutis公司达成了合作协议,按照协议的内容,Arcutis获得SHR0302项目在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利,研发和销售的SHR0302的许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂;恒瑞医药较多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
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