君实/英派PARP抑制剂申报上市，用于卵巢癌全人群一线维持治疗

8月25日，君实生物发布一则公告，宣布其与英派药业共同投资的君派英实药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib的新药上市申请已获得受理（CXHS2300073），用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部份缓解后的维持治疗。

Senaparib是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。

本次新药上市申请主要基于FLAMES研究（NCT04169997），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部份缓解（PR）后senaparib单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。

FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。

卵巢癌是常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。

根据医药魔方数据库，目前共有4款PARP抑制剂在中国获批上市，分别是阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、GSK/再鼎的尼拉帕利、恒瑞/豪森的氟唑帕利以及百济神州的帕米帕利。不过，这4款产品中仅有尼拉帕利获批用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗。

近日，恒瑞宣布氟唑帕利新适应症的上市许可申请已获国家药监局受理，拟用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。