百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理

8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。

替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在较大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。目前，替雷利珠单抗全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过1.2万例患者。

在中国，替雷利珠单抗已获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等等。其中，包括于今年在中国获批的两项新适应症，分别为联合化疗用于：一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC，以及一线治疗PD-L1高表达的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。此外，该产品用于一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的上市申请目前也正在审评中。

根据8月2日百济神州发布的2023年第二季度财务业绩，替雷利珠单抗的预计里程碑事件为：在中国递交用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的注册申报工作。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性较强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。大部分患者在就诊时已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

今年5月，百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的ES-SCLC患者的3期临床试验RATIONALE-312达到主要终点。这是一项对比替雷利珠单抗联合化疗（A组）和安慰剂联合化疗（B组）作为未经治疗的ES-SCLC患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验。试验主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间（根据RECIST v1.1版）和无进展生存期。结果显示，相较于化疗，联合疗法在未经治疗的ES-SCLC患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。百济神州曾在新闻稿中表示，将在9月份举行的2023年世界肺癌大会上口头报告RATIONALE-312试验结果。