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泛癌种人群扩大!诺华BRAF/MEK组合获FDA批准新适应症
2023-09-05 来源:医药魔方Info
近日,FDA官网显示,诺华的Tafinlar(dabrafenib,达拉非尼)+Mekinist(trametinib,曲美替尼)组合已获批准扩大适应症,适用人群扩大至1岁及以上(原先为6岁及以上)伴有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤人群,这些患者既往接受治疗后疾病发生进展,且没有令人满意的替代治疗方案。
达拉非尼新说明书(来源:FDA官网)
Tafinlar+Mekinist是一个获批治疗泛癌种的携带BRAF V600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂组合,也是一个获批用于儿科患者的BRAF/MEK抑制剂组合(见:诺华BRAF/MEK组合获FDA加速批准)。
BRAF突变已被确定为各种实体瘤生长的驱动因素,包括在III期试验中难以研究且治疗选择通常有限的罕见癌症类型。BRAF V600E是常见的BRAF突变类型,占BRAF突变癌症的90%,可驱动20多种不同癌症类型的肿瘤生长。
在此前公布的II期ROAR篮子研究和NCI-MATCH子方案H研究中,Tafinlar+Mekinist对BRAF V600E实体瘤患者的总缓解率高达80%,包括高级别和低级别胶质瘤、胆道癌和某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究(Study X2101)也证明了Tafinlar+Mekinist在儿科患者中的临床益处和可接受的安全性特征。
在这些研究中观察到的Tafinlar+Mekinist的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。
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