默沙东九价HPV疫苗新适应症申报上市

2023-09-06  来源：医药魔方Info

9月5日，CDE官网显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应症上市申请获受理。


九价人乳头瘤病毒疫苗（简称：九价HPV疫苗，商品名：Gardasil 9，佳达修 9）是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

2018年4月，佳达修 9首次在国内获批上市，用于16～26岁女性的预防接种，2022年8月获药监局批准扩龄，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。今年3月，该产品新适应症申报上市。

医药魔方数据库显示，佳达修 9共在国内开展了7项临床试验，包括5项III期研究和2项上市后监测研究。

其中CTR20212488和CTR20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性，其余研究均是在女性中开展。

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