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石药集团1类新药「纳鲁索拜单抗」获批上市
2023-09-07 来源:医药魔方Info
9月6日,药监局官网显示,石药集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液(商品名:津立生)已获药监局优先审评审批程序附条件批准上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体,是对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化,不仅增强了亲和力,也简化了生产工艺,通过与细胞表面的RANKL特异性结合,抑制RANKL活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。2022年7月,该产品被药监局纳入优先申评。
此前,石药集团公布了JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤关键临床试验达到预设终点。JMT103CN03研究共纳入139例骨巨细胞瘤患者,主要疗效终点是肿瘤反应率。结果显示,JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效,肿瘤应答率高达93.5%,起效时间较快;治疗后提高了可以手术切除的骨巨细胞瘤患者比例;骨巨细胞瘤患者疼痛程度得到缓解,生活质量得到改善。
JMT103CN03-1研究是一项基于真实世界数据的回顾性研究,结果显示,JMT103的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗组,同时呈现出高于地舒单抗组的趋势。此外,JMT103也显示了良好的安全耐受性。
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