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「恩格列净」新适应症获FDA批准上市,治疗慢性肾病
2023-09-25 来源:医药魔方
9月22日,礼来/勃林格殷格翰联合宣布FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)片剂用于治疗具有进展风险的慢性肾病(CKD)成人患者,以减少其估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。
本次批准基于EMPA-KIDNEY研究的积极结果。该研究共入组超过6600例伴或不伴2型糖尿病的CDK成人患者。结果显示,在标准治疗的基础上,Jardiance相较于安慰剂在降低复合主要终点肾病进展或心血管死亡的相对风险达28%(每患者年绝对风险降低3.6%,HR=0.72;95% CI:0.64-0.82;P<0.0001)。Jardiance组的事件发生率为13.1%(432/3304),安慰剂组为16.9%(558/3305)。
此外,与安慰剂相比,Jardiance可显著降低首次和复发性住院风险(预定的关键次要终点)达14%(HR=0.86;95% CI:0.78-0.95;p=0.0025)。Jardiance组中的960例患者共发生1611起住院事件(24.8起事件/100患者年)。在安慰剂组,1035例患者中发生1895例住院(29.2例事件/100患者年)。新闻稿指出,EMPA-KIDNEY是SGLT2抑制剂显著降低CKD患者首次和复发性住院风险的首个研究。
恩格列净是一款每日一次、高选择性的口服SGLT2抑制剂。截至目前,该药物已获得FDA批准用于治疗2型糖尿病、射血分数降低/保留的心力衰竭、心血管风险以及慢性肾病在内的5项适应症。此外,截至目前,恩格列净在国内也获批了2型糖尿病、射血分数降低/保留的心力衰竭在内的3项适应症。
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