礼来宣布「甘精胰岛素注射液」在中国获批

今日（9月27日），礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布优泌安（甘精胰岛素注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药适用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。根据礼来公司新闻稿，作为基础胰岛素的一员，甘精胰岛素注射液的获批让礼来中国进一步完善了其胰岛素类产品组合。目前，礼来胰岛素家族涵盖了速效、中效、长效及预混胰岛素全线品类。

据礼来公司新闻稿介绍，本次获批的甘精胰岛素注射液是胰岛素生物类似药，其与原研甘精胰岛素具有相同的氨基酸序列和药物剂型。与传统胰岛素相比，甘精胰岛素作为长效人胰岛素类似物，比中效胰岛素等治疗药物在降低患者夜间低血糖发生率、控制空腹血糖等方面更具优势。

据悉，礼来公司的甘精胰岛素注射液严格按照中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的要求进行研发并获批上市。一项在中国健康成人中的1期研究（ABEF研究）证实了该产品与甘精胰岛素原研药在药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征方面的高度相似。

此外，两项分别在中国成人1型和2型糖尿病患者中的进行的3期研究（ABES研究和ABET研究）均证实了该产品与甘精胰岛素原研药的有效性和安全性相似。上述两项3期研究均在主要终点比较中证明了在0.4%的非劣效性边界下，礼来甘精胰岛素注射液每日一次给药（QD）非劣效于原研药QD；在关键次要终点中证明了原研药非劣效于礼来甘精胰岛素。因此，该产品和原研药具有等价的有效性，可为中国1型和2型糖尿病患者提供一种每日给药一次，可良好耐受且有效的基础胰岛素选择。

礼来中国总裁兼总经理贝栎铭先生表示：“恰逢胰岛素在中国临床应用百年（1923-2023）之际，优泌安的获批是礼来在中国糖尿病治疗领域取得的又一重要里程碑，也标志着礼来全品类胰岛素家族的集结。优泌安的获批上市将更广泛地惠及中国1型、2型糖尿病患者，为他们提供更长久的守护，并进一步提升糖尿病的科学防控和患者生存质量。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“一直以来，礼来深耕于糖尿病代谢领域的药物创新与研发，致力于为糖尿病患者提供更多更优的治疗选择。在中国糖尿病患者中进行的两项3期临床研究证实了优泌安的有效性与安全性与原研甘精胰岛素相似，为获批提供了强有力的依据。作为胰岛素生物类似药，优泌安将为临床医生带来新的药物选择，也为更广大患者提高了药物可及性。礼来将一如既往地坚持以患者为中心，探索未被满足的临床需求，让更多创新药物惠及广大中国患者。”