达格列净治疗儿童和青少年2型糖尿病III期研究成功

10月4日，阿斯利康宣布，达格列净（dapagliflozin，商品名：Forxiga）治疗儿童和青少年2型糖尿病的III期T2NOW研究达到主要终点。与安慰剂相比，达格列净组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低。

新闻稿显示，T2NOW是目前规模较大的儿科2型糖尿病研究之一。

T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床，旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。

研究共纳入245名患者，随机分配接受5mg达格列净（n=81）、2.5mg沙格列汀（saxagliptin，n=88）和安慰剂（n=76）治疗。第12周时，达格列净和沙格列汀组中HbA1c≥7%的患者进一步按照1：1的比例随机分配，以继续给药或增加至更高剂量(10mg达格列净或5mg沙格列汀)。

主要终点是第26周HbA1c的变化，次要终点包括空腹血糖（FPG）的变化和26周后HbA1c<7.0% (53mmol/mol)的患者比例。安全性评估超过52周。

结果显示，主要终点方面，第26周时达格列净组患者的HbA1c调整后平均降低0.62%，安慰剂组增加0.41%，二者差值为1.03%；沙格列汀组患者的HbA1c调整后平均增加0.06%，安慰剂组增加0.5%，二者差值为0.44%。其它次要终点也均得到统计学意义的改善。

主要和次要终点（来源：《新英格兰医学杂志》）

安全性方面，达格列净在儿童和青少年2型糖尿病患者的安全性与在成人患者中一致。

阿斯利康生物制药业务执行副总裁Ruud Dobber表示:“T2NOW研究结果给患有2型糖尿病的儿童和青少年带来了希望。目前全球儿童和青少年的2型糖尿病负担越来越重，但可用治疗选择有限，亟需有效的口服治疗方案。”