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博锐生物SIRPα单抗在美国获批临床
2023-10-09 来源:医药观澜
10月7日,博锐生物宣布,其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准,这是该公司一个获得FDA批准临床试验的项目。此前,BR105注射液已在中国获批临床试验。
靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明,靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性,其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前,CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。
据博锐生物新闻稿介绍,与CD47相比,SIRPα表达更为特异。此外,CD47可与其它蛋白如TSP-1、SIRPγ等相互作用,参与的信号通路更为复杂,相应的靶向治疗方案有更多的风险考虑点。因此,开发SIRPα抗体阻断CD47/SIRPα信号通路是肿瘤药物开发更有效的策略。截至目前,全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体上市。
BR105注射液正是一款靶向SIRPα的人源化单克隆抗体,能够识别SIRPα的常见基因型(V1、V2、V8),并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用,解除“别吃我”信号,激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用,实现抗肿瘤免疫治疗。此外,通过靶向SIRPα抑制CD47/SIRPα信号通路,BR105也有望具有更好的安全性。
博锐生物首席医学官朱伟博士表示,基于公司创新药的全球化战略布局,BR105注射液作为公司一个获FDA批准临床试验的项目,标志着博锐生物迈出了关键踏实的一步。博锐生物在创新方面持续进行大量投入,搭建丰富的创新生物药管线。他们期待这些管线及BR105在未来能够转化为自身免疫及肿瘤免疫领域的创新疗法,惠及越来越多海内外患者。
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