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石药集团「艾普拉唑肠溶片」申报上市
2023-10-11 来源:医药魔方Info
10月10日,CDE官网显示,石药集团的艾普拉唑肠溶片上市申请已获国家药监局受理。这是一款申报上市的艾普拉唑肠溶片仿制药。
艾普拉唑肠溶片的原研产品由丽珠集团开发。这款新一代质子泵抑制剂的适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎,其临床作用优势主要为剂量较小,半衰期比其它拉唑类药物显著延长,抑酸活性强,个体差异小,药物间相互作用少。
根据医药魔方市场销售PharmaBI数据库,丽珠集团的艾普拉唑肠溶片在2022年医院终端销售额约为12亿元。
今年6月5日,药物临床试验登记与信息公示平台首次公示了石药集团开展的“艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验”。9月4日,该试验的状态显示已完成。
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