沃森生物「13价肺炎结合疫苗」在印度尼西亚获批

10月24日，沃森生物发布公告称，其子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名为沃安欣，印尼商品名为Valenina，PCV-13）于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的《上市许可证》。沃森生物在公告中表示，这是该公司国际化战略达成的又一重要里程碑。

根据沃森生物公告，肺炎的主要细菌病因是肺炎球菌。据统计，印度尼西亚49.5%的肺炎病例中均可检测到肺炎球菌，肺炎也是印尼5岁以下儿童的头号传染病杀手，可导致约17%的儿童死亡病例。世界卫生组织推荐全世界所有国家引进肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV）。印度尼西亚于2017-2019年实施了为期三年的PCV-13试点接种计划，在试点区域内疫苗接种覆盖率每年都超过了80%。基于该试点计划的成功实施，印尼免疫专家咨询委员会（ITAGI）推荐将PCV-13的接种推广至印尼全国。2020年，印尼卫生部宣布将PCV-13纳入其国家免疫计划。印尼卫生部采取阶段式引进，2020年开始在部分地区常规接种，并于2022年3月宣布推广至全国。

公开资料显示，沃森生物的13价肺炎结合疫苗能有效防止6周龄-5周岁婴幼儿遭受1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型肺炎球菌的侵袭，提高免疫力。3期临床试验结果显示，该产品总体的免疫原性和安全性与对照疫苗相当，但在小年段（1岁以下）中，局部的发红、全身的发热、乏力/嗜睡等不良反应低于对照组。

根据沃森生物官网资料介绍，其13价肺炎结合疫苗主要有以下几点优势：1）精湛多糖提取工艺，确保抗原完整性；2）采用间接结合法减少载体对多糖抗原表位的屏蔽，结合的活化剂不破坏多糖结构；3）不含有Tween-80（聚山梨醇酯80）、琥珀酸盐、防腐剂，选用经典的PBS缓冲体系，安全性更有保障；4）采用应用广泛、不具有致病性、耐受性良好、生产工艺成熟的TT载体蛋白，具有较强的免疫活性、抗原低剂量时即可发挥较强的免疫活性、不影响Hib应答等多种优势；5）产品质量全面达到欧洲药典要求等。

沃森生物在公告中表示，其13价肺炎结合疫苗可以为印尼儿童提供高效保护，同时能够为印尼节省卫生支出，推进印尼达成“减少5岁以下儿童死亡率”的可持续发展目标。当前，该公司正与印尼合作方一起积极推进该产品在印尼的本地化生产。