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乐普生物EGFR靶向ADC疗法在美国获批临床
2023-11-01 来源:医药观澜
10月30日,乐普生物宣布,其自主研发的EGFR靶向抗体偶联药物(ADC)产品MRG003获得美国FDA的新药临床试验(IND)批准,用于治疗晚期鼻咽癌(NPC)及晚期头颈鳞癌(HNSCC)。此前,MRG003已获FDA授予治疗NPC的孤儿药资格。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据文献报道,鼻咽癌(NPC)具有独特的地理、病因学及生物学特征,使其与其他头颈部肿瘤区别开来。复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者通常预后较差,中位总生存期约为20个月。
HNSCC是全球常见癌症,该病侵袭性强,遗传背景复杂并且难于治疗。此外,HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关,尽管近期治疗取得了进展,但患者预后仍然较差,二线治疗对许多患者的临床获益有限。因此,患者急需更为有效的治疗选择。
MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。
此前,MRG003已在临床试验中展现出较好的表现,针对晚期鼻咽癌(NPC)的2a期试验数据及针对晚期头颈鳞癌(HNSCC)的2期临床数据已在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表。其中,针对NPC的2a期临床数据以口头汇报形式发表,该试验入组患者为既往经至少一线含铂方案和PD-1/L1抑制剂系统治疗失败或不耐受的复发转移性NPC受试者。截至2023年3月15日,2.0mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)为39.3%,疾病控制率(DCR)为71.4%;2.3mg/kg剂量组ORR为55.2%,DCR为86.2%。针对HNSCC的2期入组患者绝大多数为抗PD-1/L1抗体耐药患者,结果显示,2.3mg/kg剂量组ORR为43%,DCR为86%。
目前,MRG003多适应症已在中国进入注册性临床研究,其中治疗NPC的注册性2b期临床研究也已在中国获批。
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