K药联合化疗一线治疗胆道癌新适应症获FDA批准

2023-11-02  来源：医药魔方

11月1日，默沙东宣布FDA批准Keytruda（帕博利珠单抗）新适应症，联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。这也是keytruda在美国获得的第六项胃肠道癌症适应症。


此次批准主要基于III期随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-966研究。结果显示，与单独化疗相比，Keytruda组合疗法显著改善了患者总生存期（12.7 vs. 10.9个月；P=0.0034），研究达到主要终点。


BTC（包括胆管癌和胆囊癌）是一组罕见且具有侵袭性的胃肠道癌症，也是第二常见（常见为肝细胞癌）的原发性肝癌，占所有肝癌的15%。在美国，每年大约有2万名患者被诊断为BTC。由于这种疾病早期通常没有明显的症状，因此大多数（70%）患者确诊时已是晚期，治疗选择有限且预后较差。晚期患者的5年相对生存率为2%-3%，所有分期患者的5年相对生存率为9%-11%。

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