精准生物CAR-T细胞产品拟纳入突破性治疗品种！

11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。

图片截图来源：CDE官网

根据精准生物公开资料，pCAR-19B细胞自体回输制剂是该公司自主研发的CAR-T细胞产品，针对中国人群对CAR结构进行了优化，同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。

pCAR-19B细胞自体回输制剂已经于2019年获儿童、青少年B-ALL适应症注册临床默示许可。1期注册临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。

除了针对3~21岁患有CD19阳性复发/难治性B-ALL的患者，pCAR-19B还在中国获批针对其他适应症开展临床研究，包括：22~70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者；75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

2022年2月，精准生物宣布pCAR-19B细胞自体回输制剂的2期注册临床试验正式启动，由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授担任主要研究者（PI），首都医科大学附属北京儿童医院张瑞东教授担任执行研究者。据悉，该2期注册临床试验为多中心临床试验，将在中国10余家三甲医院血液科开展临床试验患者招募，旨在评估pCAR-19B治疗儿童、青少年复发/难治性白血病的有效性和安全性。