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恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症申报上市
2023-11-06 来源:医药魔方
11月4日,CDE官网显示,恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进展,推测本次申报上市的适应症为类风湿性关节炎。这是继特应性皮炎、强直性脊柱炎后,艾玛昔替尼片第3项申报上市的适应症。
艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的JAK1抑制剂,能针对性阻断JAK/STAT通路,在得到良好的临床疗效的基础上,可减少不良反应,如贫血、血栓性疾病,且作为口服小分子靶向药物,便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。艾玛昔替尼目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究。
2021年1月,艾玛昔替尼片剂被国家药监局授予了突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。今年6月,恒瑞医药向CDE递交了该适应症的上市申请。同年8月,艾玛昔替尼另一项适应症上市申请也已获CDE受理,用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
2018年1月,恒瑞医药就SHR0302与美国Arcutis公司达成了合作协议,将SHR0302项目在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权益授予后者,研发和销售的SHR0302的许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞医药至多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
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