康方生物卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌III期研究成功

11月7日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）联合XELOX化疗方案（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（GC/GEJC）腺癌患者的III期临床试验（AK104-302）的期中分析达到主要研究终点。

AK104-302是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为总生存期（OS）。基于独立数据监察委员会（IDMC）期中分析，卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的OS，达到了预设的优效性标准，安全性与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议或学术期刊上予以发表。

期中分析结果显示，卡度尼利联合化疗延续了此前II期研究的各项疗效优势，全人群（无论PD-L1表达）长期生存获益突出：1）卡度尼利联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群；2）卡度尼利联合化疗在PD-L1 CPS＜5人群的OS同样具有显著疗效，显示卡度尼利联合化疗在PD-L1低表达及阴性人群中的疗效同样优异。

独立数据监察委员会建议基于期中分析结果提前提交卡度尼利该新适应症上市申请(sNDA)。