罗氏CD20/CD3双抗「格罗菲妥单抗」在中国获批

今日（11月8日），中国国家药监局（NMPA）官网新公示，通过优先审评审批程序附条件批准罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，这是罗氏CD20 × CD3双特异性抗体（曾用名格罗菲妥单抗，glofitamab ，RO7082859）。

截图来源：NMPA官网

大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种难以治疗的侵袭性血液癌症。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，而原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者（PMBCL）是一种特殊类型的DLBCL。对于DLBCL患者，虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。

根据罗氏公开资料，格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。它具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。2023年6月，美国FDA宣布加速批准格菲妥单抗用于复发或难治性DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。

此前，格菲妥单抗已经在1/2期NP30179研究中取得积极结果。该研究在132例既往治疗后复发或难治的DLBCL患者中开展，包括约三分之一既往接受过CAR-T细胞治疗的患者。结果显示，接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。总缓解率是完全缓解率（癌症的所有体征和症状消失）与部分缓解率（体内癌症量减少）之和。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。NP30179研究的数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。

据NP30179试验研究者Krish Patel博士早先在新闻稿中表示，临床试验证明，格菲妥单抗可以为复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供一个通过固定持续时间免疫疗法获得完全缓解的机会，并且这种缓解可以在其治疗结束后潜在地持续。