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和誉医药新一代FGFR4抑制剂在美国获批临床
2023-11-10 来源:医药观澜
11月8日,和誉医药宣布,其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂ABSK012获美国FDA批准,可开展其单药在晚期实体瘤患者中的人体1期临床试验。
ABSK012是一款具有高选择性的新一代小分子FGFR4抑制剂,可克服对一代抑制剂的FGFR4耐药突变。FGFR4信号通路是实体瘤(如肝细胞癌、横纹肌肉瘤)分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。在临床前研究中,ABSK012显示出抗肿瘤活性,并具有良好的药物代谢和药代动力学特性。2023年4月,ABSK012获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗软组织肉瘤(STS)。
和誉医药此次获批开展的研究是“一项开放的评价ABSK012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学1期临床研究”,研究人群为具有特定基因改变的晚期实体瘤、FGF19过表达肝细胞癌(HCC)、FGFR4突变横纹肌肉瘤(RMS)等患者。
公开资料显示,肝癌治疗棘手,预后恶劣,严重威胁人类生命健康。作为主要的肝癌分型,HCC恶性程度高,大约30%的HCC患者存在FGF19异常过表达且预后差,现有治疗手段不能满足长久的生存获益,临床仍存在巨大的未满足的临床需求。肉瘤是一种罕见且异质性的间叶细胞起源实体瘤,大致可分为软组织肉瘤(STS)和骨肉瘤。RMS是STS的一种亚型,在成人中较为罕见。
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