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帕博利珠单抗获FDA批准联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌
2023-11-17 来源:医药魔方
11月16日,默沙东宣布Keytruda(帕博利珠单抗)获FDA批准新适应症,用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者,旨在评估Keytruda联合PF(5-氟尿嘧啶+顺铂)或CAPOX(卡培他滨+奥利沙铂)对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性,主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)等。
研究结果显示,在总体人群(无论PD-L1表达状态)中,中位随访31.0个月(15.3-46.3个月)后,Keytruda组患者的中位OS相比化疗组显著延长(12.9 vs. 11.5个月),死亡风险降低了22%(HR=0.78;95% CI:0.70-0.87;P<0.0001)。
对PD-L1阴性患者(CPS <1)进行探索性分析发现,Keytruda组的中位OS为12.7个月,化疗组为12.2个月,HR为0.92。
次要终点方面,Keytruda组患者的中位PFS(6.9 vs. 5.6个月)和中位DOR(8.0 vs. 5.7个月)显著延长,疾病进展或死亡风险降低了24%(HR=0.76;95% CI:0.67-0.85;P<0.0001);Keytruda组患者的ORR亦高于安慰剂组(51.3% vs. 42.0%,P=0.00009)。
总之,无论患者PD-L1表达如何,主要终点OS、次要终点PFS和ORR都在统计学意义上改善。安全性方面,Keytruda组发生3-5级治疗相关不良事件(TRAEs)的比例为59.4%,安慰剂组这一比例为51.1%。
据统计,转移性胃癌患者的5年生存率仅为6%,而其中80%为HER2阴性胃癌,这类患者的治疗需求亟待满足。
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