GSK、安进、信达生物、靖因药业等公司1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近两周，有超20款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了单抗、siRNA药物、放射性治疗药物、活菌药物、TCR-T细胞疗法、重组溶瘤腺病毒产品等等新药类型。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。

截图来源：CDE官网

葛兰素史克（GSK）：GSK1070806注射液

作用机制：抗IL-18单抗

适应症：特应性皮炎

公开资料显示，GSK1070806是一种抗白细胞介素18（IL-18）单克隆抗体，其可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟IL-18。IL-18归属于IL-1家族，其受体在自然杀伤细胞（NK）上高表达。抗IL-18单抗能够刺激NK细胞分泌产生IFN-γ，并具有广阔的免疫调节功能。根据ClinicalTrials官网，GSK1070806注射液正在开展针对特应性皮炎、克罗恩病等的1/2期临床研究。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。

靖因药业：SRSD101注射液

作用机制：靶向PCSK9的siRNA药物

适应症：原发性高胆固醇血症

根据靖因药业新闻稿，SRSD101注射液是该公司研发的一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻断PCSK9的蛋白合成, 从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示，SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性，有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。

上海医药：SPH7854颗粒

作用机制：免疫调节剂

适应症：溃疡性结肠炎

根据上海医药公告，SPH7854颗粒是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎（UC）。溃疡性结肠炎是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。此病严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的口服疗法。

东诚药业：177Lu-LNC1003注射液

作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物

适应症：PSMA阳性的前列腺癌

公开资料显示，177Lu-LNC1003注射液是东诚药业核药创新研发平台蓝纳成生物开发的一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。在前期研究中，177Lu-LNC1003展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。该产品前体化学结构中含有伊文思蓝，能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗，并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

和正医药、中国科学院上海药物研究所：HZ-Q1070胶囊

作用机制：新型BTK降解剂

适应症：复发或难治性B细胞淋巴瘤

根据和正医药公开资料，HZ-Q1070胶囊和正医药研发团队与上海药物所李佳团队共同开发的一个结构新颖、降解强效、选择性优异、成药性良好的BTK降解剂。据悉，和正医药采用降维设计的理念，搭建了针对“类药五原则”范畴之外（bRo5）的蛋白降解靶向嵌合体成药性技术平台DaTProD，并应用于BTK、STAT3、HPK1等靶点药物研发中。今年4月，HZ-Q1070的临床前数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）上以口头报告形式公布。该药本次获批临床，拟开发治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤。

知微生物：TM471-1胶囊

作用机制：BTK抑制剂

适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）

根据知微生物新闻稿，TM471-1胶囊是一款BTK抑制剂。临床前研究结果显示，该产品在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性、心脏安全性、能够穿透血脑屏障等）优于同类产品，具有很好的成药性。该产品获批临床的适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

南芯医疗：LF01胶囊

作用机制：活菌药物

适应症：拟用于治疗晚期实体瘤

根据南芯医疗新闻稿，LF01胶囊是该公司自主研发的活菌制剂。研究表明，LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力，可大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化，还能分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子，进一步激活或募集其他免疫细胞，使机体免疫系统发挥抗肿瘤免疫作用。该产品本次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

图片来源：123RF

安进：AMG 133

作用机制：双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂

适应症：体重控制

安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获批临床，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经至高剂量AMG 133治疗3个月（12周）后体重减少了14.5%。

辉瑞：PF-06940434注射液
作用机制：整合素αvβ8拮抗剂
适应症：晚期实体瘤

辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂，正在海外开展1期临床研究。整合素αvβ8是一种细胞表面蛋白质，近年来的研究发现在其肿瘤的发生发展过程中起着重要的推动作用。

信达生物：IBI356
作用机制：靶向OX40L的免疫分子
适应症：特应性皮炎

信达生物1类新药IBI356在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新型免疫分子。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。

可瑞生物：CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液
作用机制：靶向HPV16 E7的TCR-T细胞注射液
适应症：HPV16阳性实体瘤

可瑞生物一个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）。据悉，可瑞生物利用自建的研发平台获得了对E7抗原活性较优，且脱靶风险低的TCR序列，然后利用该TCR开发出了TCR-T细胞注射液，用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。在临床前的研究中，CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液表现出了良好的活性和安全性。

万邦医药：VT-101
作用机制：新一代重组溶瘤腺病毒产品
适应症：实体瘤

根据复星医药公告，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已在中国获批临床，同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。

未知君生物/Aurealis：AUP1602-C
作用机制：基因工程菌药物
适应症：糖尿病足溃疡

Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获批临床，拟用于治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示，AUP1602-C（又称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。AUP1602-C内部搭载多种再生因子的编码基因，于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。