药明巨诺CAR-T产品新适应症拟纳入优先审评

11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

截图来源：CDE官网

瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

此次瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，针对适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。该病经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

2022年12月，药明巨诺已在第64届美国血液学会（ASH）年会上公布了瑞基奥仑赛注射液针对r/r MCL的2期临床数据。这项单臂开放研究旨在中国成人r/r MCL患者中评估瑞基奥仑赛的初步安全性和有效性。该研究纳入了接受了至少2线治疗（靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTK抑制剂）的MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR-T细胞。

截至2021年11月30日，11例患者的初步数据显示，瑞基奥仑赛在r/r MCL高危患者中的临床疗效良好，较佳客观缓解率（ORR）为81.8%，较佳完全缓解率（CRR）为54.5%；安全性方面，≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率较低。