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针对系统性红斑狼疮!亘喜生物FasTCAR-T疗法在美国获批临床
2023-11-29 来源:医药观澜
11月27日,亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验(IND)申请获得美国FDA批准,将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的1/2期临床试验。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病,主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织,造成全身多脏器损伤。免疫抑制剂是当前的标准治疗手段,但效果欠佳,SLE仍然是一种难以控制的慢性疾病,严重影响患者生活质量,且无法治愈。因此,尤其是针对难治性SLE患者,业界亟待探索出更有效、乃至治愈性的疗法来改变临床用药窘境。
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。此前学术界展示的一些患者病历研究显示,将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的多种自身免疫性疾病在临床上具有可行性,相关数据也初步展示出了耐受性和不错的有效性。亘喜生物新闻稿表示,通过同时靶向CD19和BCMA双靶点,他们相信GC012F有望更深入、广泛地清除致病性B细胞及浆细胞,达到免疫重建,有潜力成为rSLE的一种疗效更强且更持久的治疗方案。此外,在临床前研究中,与CD19单靶点CAR-T疗法相比,GC012F展示出了更有效地清除抗体分泌细胞的能力。
据悉,亘喜生物将于2024年启动该项1/2期临床试验的1期部分,评估FasTCAR-T GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性,确定2期临床试验的推荐剂量,并研究GC012F的药代动力学特性。
亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示:“我们成功地将GC012F的临床开发拓展到了rSLE领域,进一步展示了这款基于FasTCAR平台开发的核心候选产品广阔的临床应用前景。GC012F在美国收获第二项IND批件,对于亘喜具有里程碑式的意义,令人鼓舞。作为新一代CAR-T细胞疗法,GC012F结合了开创性的CD19/BCMA双靶点设计和突破性的FasTCAR次日生产技术;我们相信这些创新有望为SLE患者带来重要的临床获益。此外,在安全性方面始终表现更让GC012F独树一帜,尤其是在三项研究者发起的临床研究(IIT)中,接受过GC012F治疗的60例患者无一出现神经毒性。未来,通过进一步的临床开发探索,我们期待GC012F能终成为一款针对SLE的变革性疗法,为殷切期盼的患者提供更高效、安全的治疗选择。”
值得一提的是,除了即将启动的rSLE美国IND临床试验外,亘喜生物已在美国开展GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验。此外,还有4项IIT研究正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤(NDMM)以及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床效果。今年12月,该产品针对NDMM的IIT研究新成果将在第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,该临床数据显示总体应答率(ORR)为100%,微小残留病灶阴性的严格完全缓解率(MRD-sCR)为95.5%。
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