海创药业前列腺癌新药「氘恩扎鲁胺」重新申报上市

2023-11-30  来源：科技日报

11月29日，海创药业发布一则公告，称其已于近日向国家药品监督管理局 （NMPA）药品审评中心（CDE）提交了1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请并获得受理，拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。氘恩扎鲁胺软胶囊一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。


在公告中，海创药业表示已于2023年3月获得NMPA核准签发的针对氘恩扎鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺） 新药上市申请的《受理通知书》。其原料药供应商为凯莱英医药，因凯莱英自行提交原料药登记备案的撤回申请，导致该药物的上市申请被动关联撤回。不过，凯莱英已于近日获得CDE下发的《受理通知书》，完成了在CDE的原料药登记备案。

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