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神州细胞抗PD-1单抗「菲诺利单抗」申报上市
2023-11-30 来源:医药观澜
11月30日,神州细胞发布新闻稿称,其控股子公司神州细胞工程收到中国国家药品监督管理局(NMPA)下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液(产品代号:SCT-I10A)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液,本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。
截图来源:CDE官网
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是全球常见癌症,该病侵袭性强,遗传背景复杂并且难于治疗,HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差,在接受一线铂类标准治疗失败后,目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右,临床需求亟待满足。
菲诺利单抗为抗PD-1的功能性单克隆抗体,可通过阻断PD-1与其配体的结合,增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量,减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例,改变肿瘤微环境,恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,从而抑制肿瘤的生长。神州细胞在新闻稿中表示,该公司拥有完善的生物药生产技术平台,已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A的试生产。
公开资料显示,菲诺利单抗拟用于治疗多种实体瘤,包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,该产品已开展多项临床试验,其中包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的3期临床研究等。
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