罗氏阿来替尼新适应症申报上市，辅助治疗ALK阳性NSCLC

11月30日，罗氏阿来替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理。11月，该药物用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗的适应症被CDE纳入了优先审评，推测为此次申报的适应症。

今年9月1日，罗氏宣布阿来替尼辅助治疗ALK阳性早期NSCLC的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。阿来替尼是一个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

2023 ESMO大会上公布的结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%（风险比[HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p <0.0001）。

同时，目前的研究结果还观察到了具有临床意义的中枢神经系统（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。在本次分析中，阿来替尼组的中位DFS尚未达到（NE），而化疗组中位DFS为41.3个月（95% CI: 28.5, NE）；目前ALINA研究中接受阿来替尼辅助治疗的患者总生存期（OS）数据尚不成熟，将在之后更长时间的随访后公布相关数据。

这项研究中阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组3级或4级不良事件（AEs）发生率为30%，化疗组为31%。两个治疗组均未观察到5级不良事件。在阿来替尼组中，5.5%患者由于不良事件停止治疗，化疗组为12.5%。
目前，约有一半的早期肺癌患者（45%-76%，取决于疾病分期）在术后尽管接受了辅助化疗，但仍会出现癌症复发。近期的创新疗法（包括免疫疗法）改善了一些早期NSCLC患者的预后前景；然而，目前还没有针对早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂获批。