药明奥测PD-L1伴随诊断试剂盒获批

11月24日，中国国家药监局（NMPA）官网公布，由上海药明奥测医疗科技有限公司（下称“药明奥测”）旗下苏州药明泽康自主开发的PD-L1抗体伴随诊断试剂盒（免疫组织化学法）（克隆号：WD160），通过优先审批通道，已获中国国家药监局第三类医疗器械产品注册证。根据药明奥测新闻稿介绍，这是中国本土一个与药企共同开发的免疫组织化学法原研PD-L1伴随诊断试剂盒，也是中国本土一个获批用于宫颈癌适应症的PD-L1伴随诊断试剂盒。

图片来源：NMPA官网截图

据悉，WD160是中国国内一个与抗肿瘤药物以共同开发注册路径进行开发的伴随诊断免疫组化试剂盒，双方和监管机构持续多轮次有效沟通，并顺利完成试剂盒性能研究以及药物伴随临床研究，终通过评审，打通了中国本土原研伴随诊断试剂盒同步注册上市的路径，实现了抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发、同步申报、协同审批，同期上市。

医疗器械注册证编号：国械注准20233401730；

专利号：ZL201910072941.9;ZL201922193550.0

图片来源：药明奥测官方微信

子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是全球范围内女性癌症死亡的重要原因之一，局部晚期或复发转移宫颈癌患者疗效差且治疗手段有限。WD160作为誉衡生物抗PD-1单抗赛帕利单抗关键性注册临床研究的伴随诊断试剂，用于筛选既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。赛帕利单抗注射液已于2022年首次入选《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南》。此项临床试验结果充分证明了WD160作为药物的伴随试剂对于用药人群的精准筛选。药物和试剂的同步上市，为晚期治疗手段有限的宫颈癌患者，提供了治疗的新选择，满足了特定患者临床救治急需。

药明奥测在新闻稿中表示，作为抗PD-1单抗药物赛帕利单抗的伴随诊断试剂，WD160是中国一个商业化上市用于宫颈癌PD-L1伴随诊断的试剂盒。这一创新产品有望助力提高肿瘤免疫治疗水平，为广大癌症患者带来更好的生存质量和预后。

据悉，作为基于免疫组化平台的原研伴随诊断试剂盒，PD-L1（WD160）伴随诊断试剂盒适用于多种自动化检测平台及手工操作流程，具有高度灵敏度和特异性，准确识别PD-L1阳性患者，确保免疫疗法针对合适患者群体。WD160与美国FDA批准的PD-L1伴随诊断试剂的临床相比，在949例宫颈癌样本中，总符合率96.42%，Kappa（卡方检验）值0.8896，两种试剂盒显示了高度的一致性。未来，药明奥测PD-L1伴随诊断试剂将开发更多癌种的适应症。目前，该试剂已成功应用于宫颈癌的诊断，并在肺癌、食管癌等癌种取得突破性进展。药明奥测将继续与药企合作，加速PD-L1伴随诊断试剂在其他癌种的研发和应用。

公开信息显示，作为中国较早践行“同步开发原研伴随诊断”开发路径的赋能型平台公司之一，一直以来药明奥测致力于引领中国本土原研伴随诊断创新突破，并形成了端到端的一系列解决方案。此次药明奥测PD-L1伴随诊断试剂盒获批，将对加速中国伴随诊断产品开发、促进肿瘤精准医疗行业加速前进具有一定意义。

目前，药明奥测已极致打造伴随诊断试剂开发的四要素：①完善的方法学的开发验证与中心实验室检测；②以注册为目标的伴随诊断合作流程体系；③支持中美双报的全球化资源；④面向病理科商业化的IHC整体解决方案。

药明奥测聚焦中国原研伴随诊断（CDx），致力于解决创新药物研发与临床精准用药痛点。依托融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，该公司目前已开发近百个生物标记物检测方法学，服务于全球近百家创新药企及biotech公司。截至目前，该公司已获得1个IHC三类注册证，20多个二类产品注册证，140多个一类产品备案凭证。药明奥测拥有丰富的CDx开发、注册和商业化经验，围绕免疫治疗、靶向治疗等，提供端到端的系列解决方案，凭借优质科研及商业资源整合能力，践行药企协同路径，实现了药物与CDx产品的共同开发，同步申报，协同审批，同期上市，助力实现精准诊疗。

目前，药明奥测合作进行了Claudin18.2、CD73等多个项目，完成了中国本土原研免疫组化PD-L1伴随诊断试剂盒获批；同时在整个IHC平台布局了一系列的解决方案，包括一抗、二抗及IHC自动化染色仪等。此外，药明奥测拥有支持中美双报的全球化资源，创新性地提出Hybrid route-CDx注册申报路径，同时以国际化质量标准全面加速药企客户伴随诊断开发、注册与全球商业化进程，造福全球患者及健康人群。