百奥泰「贝伐珠单抗」在美获批上市

12月7日，百奥泰发布一则公告，称其已于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，用于转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。这也是继托珠单抗后，百奥泰获FDA批准的第2款生物类似药，也是第2款获FDA批准上市的国产生物类似药。

BAT1706注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

BAT1706注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请；2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商品名称为普贝希；2023年12月获美国FDA批准上市，美国注册商品名称为Avzivi。

百奥泰已于全球多区域及地区开展了BAT1706的商业化进程，包括：与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行BAT1706在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化；与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，将BAT1706美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG；与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就BAT1706在巴西市场的独家产品商业化权益；与Mega Lifesciences签署授权许可及商业化协议，授权其就BAT1706在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责BAT1706的开发、生产和商业化供应。

值得一提的是，今年9月，百奥泰/渤健共同开发的托珠单抗生物类似药（tocilizumab-bavi/BAT1806，商品名：Tofidence）已获FDA批准上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。