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复星医药子公司联合申报!抗肺结核新药「普托马尼」在中国申报上市
2023-12-13 来源:医药观澜
今日(12月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,迈兰公司(Mylan)(已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药)和复星医药全资子公司红旗制药联合递交了普托马尼片上市申请,并获得受理。公开资料显示,普托马尼(pretomanid)是由全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的新分子实体,该药于2019年获美国FDA批准上市,与贝达喹啉和利奈唑胺联用,治疗特定高度耐药肺结核患者。
根据世界卫生组织(WHO)新数据,2022年,全世界估计有1060万人感染结核病,其中580万名男性、350万名女性和130万名儿童。2022年,只有约五分之二的耐药结核病患者获得治疗。耐多药结核病仍是一种公共卫生危机和卫生安全威胁。耐药结核治疗方案复杂,往往需要5种或更多药物组成治疗方案,多药物组合就会带来更多的不良反应,同时现行治疗方案疗程可达18-24个月,超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险,降低患者服药依从性,导致治愈率低。
普托马尼是一种硝基咪唑类化合物,具有独特的结构和抗结核作用机制,对结核分枝杆菌(MTB)有很高的特异性。2019年8月,美国FDA宣布批准由全球结核病药物开发联盟开发的普托马尼上市,与贝达喹啉和利奈唑胺联用,治疗特定高度耐药肺结核患者。
根据红旗制药早先新闻稿,普托马尼已经通过了WHO的认可,在全球超过35个国家供应,并在美国、欧盟、韩国等10多个国家和地区获批使用。红旗制药积极开展中国引进推动工作,并在中国开展了两项真实世界研究项目。目前普托马尼已经在中国香港地区获批使用。
根据FDA早先新闻稿,普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法(BPaL方案)的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性结核病患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在接受治疗6个月之后,这一组合疗法的成功率达到89%,显著高于治疗广泛耐药结核病患者的历史成功率。
据文献报道,BPaL方案为全口服、6个月的超短程治疗方案。2022年新版WHO耐药结核指南含普托马尼的方案做了新的推荐:推荐BPaLM方案(方案包含药物为:贝达喹啉、PA-824、利奈唑胺和莫西沙星)用于利福平耐药结核病(RR-TB)/耐多药结核病(MDR-TB)的治疗,对于氟喹诺酮耐药的患者继续BPaL方案进行治疗,总疗程6个月。据悉,新方案的推荐大大缩短了耐药结核的治疗时间,同时更少的药物组合、更高的有效率也能大幅降低耐药结核治疗的负担。
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