每4个月一次！拜耳/再生元阿柏西普8mg在华申报上市

12月15日，CDE官网显示，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获受理，推测此次申报上市的为阿柏西普高剂量8mg版本。

阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。

今年8月，阿柏西普8mg获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。

FDA的批准是基于阿柏西普8mg治疗wAMD的III期PULSAR研究和治疗DME的II/III期PHOTON研究的积极数据。

在第48周，两项研究均达到了非劣效性的主要终点，即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善较佳矫正视力（BCVA）评分方面显示非劣性，且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这两项关键研究的成功意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。

在这两项研究中，阿柏西普8mg的安全性类似于阿柏西普2mg，且没有患者发生视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎这些不良反应。

根据再生元财报，Eylea（阿柏西普2mg）在2022年的销售额达到96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区销售62.65亿美元（再生元独占），美国以外市场销售33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。