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诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症在华申报上市
2023-12-19 来源:医药魔方
12月19日,CDE网站显示,诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症上市申请获得药监局受理。推测本次申报适应症为:瑞波西利联合内分泌治疗(ET)用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。
今年1月,瑞波西利首次在华获批上市,适应症为联合芳香化酶抑制剂(AI)一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌;随后5月,瑞波西利获批适应症扩大至绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌,与AI联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗,使得瑞波西利成为国内一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。
近期,诺华公布了瑞波西利联合内分泌治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗的III期NATALEE研究新数据。结果显示,与单独应用ET相比,接受瑞波西利联合ET治疗的患者疾病复发风险降低了25.1% (HR=0.749; 95%CI:0.628, 0.892; p=0.0006) 。
瑞波西利在所有次要疗效终点上的数据也是一致的,包括无远处转移生存期(DDFS,风险降低25.1%)和无复发生存期(RFS,风险降低27.3%)。两个治疗组的事件发生率均低于4%(瑞波西利联合治疗组为3.3%,仅ET治疗组为3.4%),因此从长远来看,总生存期(OS)结果将继续发展。
400mg剂量的瑞波西利的安全性与之前报告的结果保持一致,除实验室异常外,不良事件(AE)级别普遍较低。特别值得关注的不良事件(3级或以上)是中性粒细胞减少(44.3%)、肝脏相关不良事件(如转氨酶升高)(8.6%)和QT间期延长(1.0%)。未发现新的安全信号。
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