诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症在华申报上市

12月19日，CDE网站显示，诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症上市申请获得药监局受理。推测本次申报适应症为：瑞波西利联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。

今年1月，瑞波西利首次在华获批上市，适应症为联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌；随后5月，瑞波西利获批适应症扩大至绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，与AI联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗，使得瑞波西利成为国内一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

近期，诺华公布了瑞波西利联合内分泌治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗的III期NATALEE研究新数据。结果显示，与单独应用ET相比，接受瑞波西利联合ET治疗的患者疾病复发风险降低了25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) 。

瑞波西利在所有次要疗效终点上的数据也是一致的，包括无远处转移生存期（DDFS，风险降低25.1%）和无复发生存期（RFS，风险降低27.3%）。两个治疗组的事件发生率均低于4%（瑞波西利联合治疗组为3.3%，仅ET治疗组为3.4%），因此从长远来看，总生存期（OS）结果将继续发展。

400mg剂量的瑞波西利的安全性与之前报告的结果保持一致，除实验室异常外，不良事件（AE）级别普遍较低。特别值得关注的不良事件（3级或以上）是中性粒细胞减少（44.3%）、肝脏相关不良事件（如转氨酶升高）（8.6%）和QT间期延长（1.0%）。未发现新的安全信号。