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默沙东PD-1抑制剂在华获批第12个适应症!
2023-12-20 来源:医药观澜
12月18日,默沙东(MSD)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其PD-1抑制剂帕博利珠单抗的新适应症上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。根据新闻稿,这是帕博利珠单抗在中国获批的第12个适应症。
帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。在中国,帕博利珠单抗此前已获批多项适应症,涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。
帕博利珠单抗此次新适应症的获批是基于全球3期临床试验KEYNOTE-859的数据。2023年11月,美国FDA也基于该数据批准帕博利珠单抗新适应症上市,联合含氟嘧啶和铂类化疗药物,用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管连接部腺癌成人患者的一线治疗。
KEYNOTE-859试验数据显示,在预定的总生存期(OS)中期分析中,与单独化疗相比,随机接受帕博利珠单抗+化疗患者的OS、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)均获得统计学显著改善。与单独化疗相比,帕博利珠单抗+化疗组将患者的死亡风险降低了22%。接受帕博利珠单抗+化疗患者的中位OS为12.9个月,高于接受化疗患者的11.5个月。
安全性方面,在接受帕博利珠单抗治疗的患者中,有45%发生了严重不良反应。发生在>2%患者中的严重不良反应包括肺炎(4.1%)、腹泻(3.9%)、出血(3.9%)和呕吐(2.4%)。
根据默沙东新闻稿,本次是帕博利珠单抗在中国获批的第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应症。在消化道肿瘤领域,目前帕博利珠单抗已在中国获批用于多个瘤种的治疗,其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。
KEYNOTE-859研究中国主要研究者、南京天印山医院院长、主任医师秦叔逵教授表示:“目前已知胃或胃食管结合部癌患者中,HER2阴性比例约超过80%。中国的胃癌诊疗指南中已明确指出,对于胃癌的标准诊断,除常规的病理组织学类型和Laurén分型外,还应明确HER2表达状态。我们希望随着帕博利珠单抗此次获批新适应证,中国晚期胃癌患者能迎来更多生存希望。”
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