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新机制抗病毒疗法!武田「马立巴韦片」获批上市
2023-12-22 来源:医药魔方Info
12月21日,武田马立巴韦片(maribavir)上市申请获得药监局批准,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病,且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。
马立巴韦是一款UL97蛋白激酶抑制剂,可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,阻断病毒的复制,其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
马立巴韦的疗效和安全性在一项开放标签、阳性对照的III期研究中得到了验证。在这项试验中,352名受到CMV感染的患者接受马立巴韦或研究人员选择的其它抗病毒疗法的治疗。试验数据显示,在治疗第8周时,有55.7%接受马立巴韦片治疗的患者达到了巨细胞病毒血症的清除,而接受常规治疗的患者为 23.9%。马立巴韦片治疗组达到确定的CMV病毒血症清除的患者比例是常规抗病毒治疗组的两倍多。此外,马立巴韦片治疗相关毒性更低。
2021年11月,马立巴韦获FDA批准上市,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染,这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。
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