强生EGFR/cMET双抗新适应症在欧美申报上市，联合EGFR抑制剂一线治疗NSCLC

12月21日，强生宣布，已向美国FDA和欧洲EMA递交EGFR/c-MET双抗Rybrevant（Amivantamab-vmjw）新适应症上市申请，寻求监管机构批准Amivantamab-vmjw联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该申请主要基于一项关键III期MARIPOSA研究数据，旨在评估Amivantamab-vmjw联合Lazertinib（A+L）对比三代EGFR TKI单药(奥希替尼）、Lazertinib一线治疗EGFR阳性晚期NSCLC的疗效及安全性。该试验共纳入1074名患者，按2:2:1随机分配为A+L组、奥希替尼组与Lazertinib组。

结果显示，MARIPOSA研究达到了其主要终点，与奥希替尼治疗组相比，A+L治疗组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。此外，与奥希替尼治疗组相比，A+L治疗组显示出了OS的获益趋势。安全性方面，A+L联合用药的安全性与先前报道的数据一致。

此前，强生已向FDA递交2项Amivantamab-vmjw补充生物制品许可申请（sBLA），适应症分别为联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗（今年8月）、联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者（今年11月）。