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GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华获批,治疗嗜酸性粒细胞性哮喘
2024-01-03 来源:医药魔方Info
1月2日,药监局网站显示,GSK的美泊利珠单抗新适应症已获得批准,用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘(SEA)。
此次获批上市主要是基于2项III期临床试验(MENSA和SIRIUS)、1项II期临床试验(DREAM)和1项主要在中国人群进行的III期临床试验(NCT03562195)的积极数据。
在中国III期研究(n=300)中,美泊利珠单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中,75mg、250mg、750mg美泊利珠单抗均可降低患者的哮喘发作频率。
在III期MENSA研究中,美泊利珠单抗(100mg,每月1次,皮下注射)可将患者的哮喘发作频率降低53%(0.83 vs1.74,P<0.001)。在SIRIUS研究中,美泊利珠单抗(100mg,每月1次,皮下注射)组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。
美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体,于2015年11月首次在美国获批上市,用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。目前,美泊利珠单抗已在全球获批项适应症:1)SEA;2)支气管哮喘;3)慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉;4)慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征;5)变应性肉芽肿性血管炎。
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