先为达长效GLP-1激动剂治疗2型糖尿病III期临床获积极结果

1月3日，先为达公布了该公司长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）治疗中国成人2型糖尿病（T2DM）患者III期临床试验的积极结果。

Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，经优化提高了生物活性，降低了生产成本，并满足每周给药一次。该药物正在被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖。

该项III期临床试验（NCT05680155）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。

受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的变化，以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。

治疗24周后，Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标），相当一部分降低至正常水平范围（低于5.7%）。同时，Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。
Ecnoglutide有效性数据

本研究中，Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心，大多数事件的严重程度为轻中度，整个试验仅有3名受试者（每组1名，占比1.4%）因不良事件终止研究。

该项2型糖尿病III期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide还在进行另外两项III期临床试验，分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效（NCT05680129）、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效（NCT05813795）。这两项试验均已完成受试者入组，其研究结果预计将在2024年下半年公布。