糖尿病新药在中国申报上市

1月4日，CDE官网显示，TheracosBio口服SGLT2抑制剂THR1442片（bexagliflozin）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。

Bexagliflozin是一款口服钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可以通过抑制SGLT2来阻止糖被肾脏再吸收，进而使更多的糖分从尿液中排出，控制2型糖尿病患者的血糖水平。

2023年1月，该产品已在美国获批上市，作为饮食和运动的辅助用药，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。FDA的批准基于23项临床试验的结果，这些研究评估了bexagliflozin在5000名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

III期临床试验结果表明，无论作为单药治疗，还是与二甲双胍联用，或者作为由多种方案组成的标准治疗的附加治疗，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4抑制剂，或这些药物的组合，24周后，bexagliflozin组均能显著降低患者糖化血红蛋白和空腹血糖。虽然bexagliflozin未被批准用于减轻体重或降低血压，但在临床项目中观察到患者体重和收缩压均有适度降低。

目前，全球已有10款SGLT2抑制剂获批上市（不包括复方），此外轩竹生物的加格列净也已在中国申报上市。市场表现方面，恩格列净（勃林格殷格翰）2022年全球销售额超过60亿美元，达格列净（阿斯利康）2022年销售额为43.81亿美元，2023年前三季度已经实现了43.58亿美元的销售额，有望成为阿斯利康畅销产品。