阿尔茨海默症新药「仑卡奈单抗」国内获批上市

1月9日，药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

本次上市申请是全球性、双盲、安慰剂对照的III期Clarity AD研究的积极结果。该研究纳入了1795名早期AD患者，按1：1的比例随机接受lecanemab或安慰剂治疗，治疗组每两周给予10mg/kg lecanemab。

Clarity AD研究结果表明，lecanemab达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了lecanemab的临床获益。该研究的主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，lecanemab治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分 (ADCSMCI-ADL) 显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。

主要终点结果（来源：NEJM）

安全性方面，lecanemab治疗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡。调查人员认为死亡与lecanemab治疗及ARIA现象（淀粉样蛋白相关成像异常，可能是大脑水肿（ARIA-E）或微出血（ARIA-H）的迹象）均无关。lecanemab治疗组SAE发生率为14%，安慰剂组为11.3%。常见的SAE是输注相关反应、ARIA-E、房颤、晕厥及心绞痛。

2023年1月6日，lecanemab（商品名：Leqembi）获FDA加速批准上市，用于治疗阿尔茨海默症（重磅！渤健/卫材阿尔茨海默症新药lecanemab获批上市）。6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家以6：0的投票结果支持lecanemab以III期CLARITY AD研究的积极结果获得完全批准（卫材/渤健阿尔兹海默病新药lecanemab获FDA委员会全票支持）。7月6日，FDA批准LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请（SBLA），使其成为一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人AD患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。

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